coldchainvalidationbanner

Transportvalidierung / Cold chain Validierung

Arzneimittel unterliegen während der Produktion und dem Vertrieb Schwankungen in der Umgebungstemperatur.
Dies kann die Qualität der Arzneimittel stark beeinträchtigen. Daher unterliegt die Logistik und Distribution von Arzneimittel strengen Vorschriften (GDP 2013/C).

Eine der größten Herausforderungen dieser aktualisierten GDP-Richtlinien ist, dass die Produkte während der vollständigen Verteilerkette innerhalb der vorhandenen Spezifikationen bleiben. Dies gilt sowohl für gekühlte Produkte als auch für Produkte, die bei Raumtemperatur gelagert werden sollten. Diesbezügliche Abweichungen sind entsprechend zu behandeln. Agidens kann Sie sowohl bei der Qualifizierung als auch bei der Validierung unterstützen.
 

Validierung der vollständigen Transportkette

Agidens bietet Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie spezialisierten Transportunternehmen eine integrierte Lösung zur Transportvalidierung/ Kühlkettevalidierung an:
  • Thermisches Mapping von Lagern, Kühleinheiten, Crossdocking, etc.
    • Mapping von Cold Spots und Hot Spots
    • Auswirkungen von Worst-Case-Szenarien anhand von Alarmsimulationen
    • Analyse der Auswirkungen eines Temperaturanstiegs der Ladung
    • Einfluss der Außentemperatur
  • Validierung des Monitorsystems
    • Validierung der Software
    • Zusammenhang zwischen Monitorsystem - Mapping
  • Validierung/Mapping des vollständigen Fuhrparks
    • Darstellung des Fuhrparks
    • Validierung von Temperaturtracking-Systemen
    • Zusammenhang zwischen Fahrzeugtemperatur und Monitortemperatur
    • Beladungs- und Entwurfsempfehlungen
  • Validierung und Mapping anderer Geräte wie Kühlschränke, Öfen, Inkubatoren, Gefrierschränke, -80 °C - Gefriertruhen, Klimaschränke, etc.

Die Validierung wird selbstverständlich gemäß GMP (Good Manufacturing Practices) und GDP (Good Distribution Practices) durchgeführt und dokumentiert. Abhängig von den Erwartungen der Kunden betrachten wir den gesamten Vertriebsprozess oder konzentrieren uns auf einen bestimmten Aspekt.
 

Warum Agidens für Transportvalidierung / Cold Chain Validierung beauftragen?

  • Agidens ist der Spezialist für Logistikprozesse und für die Verwaltung von Vertriebsketten
  • Innerhalb unserer Life Sciences Abteilung verfügen wir über spezifische Kenntnisse in Bezug auf (thermische) Validierung & Compliance. In diesem Bereich haben wir inzwischen einige Referenzen sammeln können.
  • Unsere Energy & Sustainability-Berater unterstützen Sie sofort beim Aufbau einer energieeffizienten Transportkette.

Agidens is using cookies to improve your experience using this website.
You can change your cookie settings at any time by deleting your cookies for this domain.