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Validierungsdienstleistungen für Krankenhäuser

Agidens unterstützt Krankenhäuser mit unterschiedlichen Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen.

Thermische Validierung von Sterilisationsprozessen und kontrollierter Lagerräume

Agidens Life Sciences verfügt über die Erfahrung und das Fachwissen, um Sie bei der Validierung sowohl von thermischen Prozessen (z.B. Dampfsterilisation, Trockenhitzesterilisation,...) als auch von kontrollierten Wärmeeinheiten (vom Kühlschrank bis zu Lagerräume) zu unterstützen.

Validierung eines Autoklaven gemäß ISO 17665 / EN 285

  • Bestimmung des Temperatur- und Druckprofils des Prozesses für Worst-Case-Beladungen
  • F0-Wertbestimmung
  • Überprüfung von Alarmmeldungen
  • Dampfqualitätsprüfungen
  • Behebung von Nassbeladungen


Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes gemäß ISO 15883-2

  • Bestimmung des Temperaturprofils des Prozesses für die Worst-Case-Beladung
  • F0-Wertbestimmung
  • Messung des dosierten Reinigungs-/Desinfektionsmittels
  • Überprüfung von Alarmmeldungen
  • Überprüfung der Reinigungsleistung anhand von Reinigungsindikatoren


Validierung eines Niedertemperatur-Sterilisators gemäß ISO 11140

  • Bestimmung des Temperatur- und Druckprofils des Prozesses
  • Überprüfung von Alarmmeldungen
  • Nachweis der H2O2-Verteilung anhand von Indikatoren
  • Nachweis der Sterilität anhand von Bioindikatoren


Validierung einer Versiegelungsmaschine gemäß ISO 14937

  • Siegelnahtfestigkeitsmessung
  • Bestimmung der Versiegelungsuniformität und -konformität


Ist die Registrierung Ihres Autoklaven korrekt durchgeführt oder muss eine Anpassung an Ihr System vorgenommen werden?
Gerne erarbeiten wir für Sie ein Jahresprogramm, das es Ihnen ermöglicht, Ihre Systeme zuverlässig und pragmatisch einzusetzen.
Auf Wunsch stellt Ihnen Agidens auch Protokolle und Testskripte für Ihre mikrobiologischen Tests zur Verfügung.

Mehr über die thermische Validierung


Validierung Endoskopie-Abteilungen

Um die Swissmedic Anforderungen zu erfüllen, müssen alle Krankenhausgeräte, welche Teil eines Desinfektions-, Sterilisations- und Lagerungsprozesses sind, ordnungsgemäß funktionieren. Da die Geräte in der Endoskopie-Abteilung zur Desinfektion der Endoskope eingesetzt werden, müssen sie validiert sein. Eine Validierung gewährleistet die korrekte Reinigung, Desinfektion sowie auch die Trocknung und Lagerung der Endoskope sicher.

Validierung[SM1]  eines Endoskop-Desinfektionsgerätes gemäß ISO 15883-4

  • Bestimmung des Temperatur- und Druckprofils des Prozesses
  • Messung des dosierten Reinigungs-/Desinfektionsmittels
  • Kontrolle der Alarmmeldungen bei verstopften/nicht angeschlossener Kanäle
  • Kontrolle Alarmmeldung bei simuliertem Leck
  • Überprüfung der ordnungsgemässer Reinigung anhand von Reinigungsindikatoren, die in einem Endoskop-Dummy platziert werden
  • Überprüfung einer angemessener Desinfektion anhand von Bioindikatoren (E. faecium), die in einem Endoskop-Dummy platziert werden
  • Nachweis der ordnungsgemäßen Selbstdesinfektion des Gerätes (chemisch / thermisch)


Validierung eines Trockenschranks gemäß ISO 16442

  • Messung der Anzahl koloniebildenden Einheiten an den Wänden des Trockenschranks
  • Messung der Luftpartikel im Trockenschrank bei 0,5 und 5,0 µm. Mittels der Durchführung beider Messungen kann man eine mögliche Kontamination ausschliessen.
  • Kontrolle des Endoskops, welches einem Trocknungsprozesses unterzogen wurde, auf Restfeuchte.
  • Kontrollalarm bei nicht angeschlossenen Kanälen
  • Bestimmung des Temperaturprofils während des Trocknungszyklus


Die Validierung Ihres Endoskop-Desinfektionsgeräts sowie Trocken- und Lagerschranks gibt Ihnen einen Einblick in die tatsächlichen Abläufe im Gerät. Darüber hinaus ist unser Validierungsbericht Ihr dokumentierter Nachweis und Mehrwert bei Audits.

Mehr über die Endoskop-Validierung


Validierung von Reinräumen und Operationssälen (Op)

Agidens hilft Ihnen, Ihre Reinräume, Produktionsbereiche und Operationssäle auf Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften und Standards (EU, FDA, ISO) oder GAMP zu überprüfen.  Gerne erarbeiten wir für Sie ein Programm zur regelmäßigen Kontrolle oder (Re-)Qualifizierung Ihrer Reinräume aus.

  • Luftvolumen
  • Druckdifferenzen
  • Filterintegrität
  • Luftgeschwindigkeiten
  • Partikelklassifizierung
  • Mikrobiologische Probenahme
  • Luftstrommuster: Visualisierung und Registrierung
  • Wiederherstellungszeit
  • Temperatur
  • Relative Feuchtigkeit
  • Licht
  • Geräusche


Mehr über Reinraumvalidierung


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