Qualitätssysteme für Labors

Qualitätssysteme für Labors

In jedem Labor ist die Zuverlässigkeit der Geräte, die Genauigkeit und Integrität von Analyseergebnissen von großer Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei Ihrem dauerhaften Bestreben, alle Vorschriften einzuhalten, indem wir lösungsorientierte disziplinübergreifende Consultants einsetzen.

Gemeinsam sorgen wir für die Installation, Qualifizierung und den ordnungsgemäßen Betrieb Ihrer Laborgeräte und Informationssysteme. Unter Berücksichtigung der Vorschriften unterstützen wir robuste, wiederholbare und genaue Analysemethoden gemäss einem risikobasierten Ansatz. Damit tragen wir zur Sicherheit von Verbrauchern und Patienten bei.
 

Knowhow und Best Practices

Wenn Sie sich an Agidens wenden, haben Sie Zugang zu multidisziplinären Teams mit Experten in den Bereichen Informatik, Qualitätssicherung, Technikern, Projektmanagern und Wissenschaftlern.

Labor Assessments

Wir führen Assessments durch, um unterschiedlichen Qualitätsanforderungen zu entsprechen:
  • GxP
  • Data Integrity
  • ISO 17025
  • 21 CFR Part 11
  • Lean Lab (value stream mapping)


Labor Validierungsdienstleistungen

Unsere Experten unterstützen Sie bei unterschiedlichen Themen:
  • Gerätequalifizierung
  • Prozessvalidierung
  • Methodenvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Thermische Validierung
  • Computersystemvalidierung (vom eigenständigen System über Spreadsheets bis zum vollständigen LIMS-Paket)

Dabei erstellen wir folgende Dokumente:
  • URS sowie Spezifikationen
  • Validierungsplan
  • IQ, OQ, PQ
  • Protokolle, Testskripte und Berichte
  • Konfigurationsmanagement
  • Geräte- und Laboranweisungen

Darüber hinaus bietet Agidens auch Schulungen zu Qualifizierung der Laborgeräte, Datenintegrität usw. an.
 

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